Dịch Vụ Đăng Ký Thành Lập Công Ty Dược Phẩm Tại TP.HCM
- Vì tính năng đặc biệt liên quan đến sức khỏe nên kinh doanh ngành dược ngày càng phổ biến. Để kinh doanh, sản xuất mặt hàng dược phẩm đòi hỏi có chuyên môn; yêu cầu nghiêm ngặt về trình độ. Để hoạt động hiệu quả và đúng quy định pháp luật thì thành lập công ty kinh doanh dược phẩm là việc cần thiết.
Khái niệm về công ty dược phẩm là gì?
- Công ty kinh doanh dược phẩm hay thuốc là loại hình công ty kinh doanh các loại hợp chất, được nghiên cứu tổng hợp từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lượng.
- Kinh doanh dược phẩm chính là lĩnh vực có điều kiện và chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế. Sản phẩm kinh doanh được dùng cho người hoặc động vật, thực vật. Nhằm điều trị bệnh lý, sinh lý, hoặc góp phần chẩn đoán bệnh.
Cùng chuyennghiep.vn bắt đầu nào !
Thủ tục đăng ký thành lập công ty dược phẩm
- Vì tính năng đặc biệt liên quan đến sức khỏe nên kinh doanh ngành dược ngày càng phổ biến. Để kinh doanh, sản xuất mặt hàng dược phẩm đòi hỏi có chuyên môn; yêu cầu nghiêm ngặt về trình độ. Để hoạt động hiệu quả và đúng quy định pháp luật thì thành lập công ty kinh doanh dược phẩm là việc cần thiết.
Xem thêm: Dịch vụ Luật Sư Doanh Nghiệp, Gia Đình, Cá Nhân Chuyên Nghiệp Tại TP.HCM
Các hình thức kinh doanh dược phẩm cơ bản
- Sản xuất thuốc
- Bán buôn thuốc
- Bán lẻ thuốc
- Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Dịch vụ bảo quản thuốc
- Sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc
- Bán hóa chất xét nghiệm
Nơi cấp phép kinh doanh dược phẩm cho công ty
- Nơi tiếp nhận hồ sơ thành lập doanh nghiệp: Sở Kế hoạch Đầu tư,
- Tiếp nhận hồ sơ cấp phép hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm: Bộ Y Tế
Hồ sơ xin giấy phép thành lập công ty dược phẩm
- Thông báo đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu của Bộ Kế Hoạch Đầu Tư quy định
- Bản sao dự thảo điều lệ doanh nghiệp
- Danh sách thành viên, cổ đông (Đối với công ty có từ 2 thành viên sáng lập trở lên
- Bản sao Giấy CMND, CCCD, Passport hoặc chứng thực cá nhân khác (Đối với thành viên là cá nhân)
- Bản sao quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu tương đương khác của tổ chức; văn bản uỷ quyền, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của người đại diện theo uỷ quyền (Đối với thành viên là tổ chức)
- Giấy ủy quyền để nộp hồ sơ và nhận kết quả (trường hợp người giao dịch không phải là người đại diện)
Xem thêm: Dịch Vụ Thành Lập Công Ty Doanh Nghiệp Trọn Gói Tại TP.HCM
Hồ sơ xin giấy phép GPP
- Hồ sơ xin giấy phép GPP cho trường hợp bán lẻ dược phẩm, thuốc
- Bản sao giấy phép đăng ký kinh doanh
- Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược (trình độ Đại Học)
- CMND hoặc căn cước công dân của dược sĩ
- Sơ đồ tổ chức và danh sách dược sĩ
- Bản vẽ, sơ đồ mặt bằng kho chứa dược liệu
- Bảng kê trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở
- Hồ sơ xin giấy phép GPP cho trường hợp bán buôn dược phẩm, thuốc
- Bản sao giấy phép đăng ký kinh doanh
- Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược (trình độ Đại Học)
- CMND hoặc căn cước công dân của dược sĩ
- Sơ đồ tổ chức và danh sách dược sĩ
- Bản vẽ, sơ đồ mặt bằng kho chứa dược liệu
- Bảng kê trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở
- Chứng chỉ trung cấp dược sĩ của thủ kho
Thủ tục thành lập công ty dược phẩm được thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại sở kế hoạch đầu tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
- Điều lệ công ty
- Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)
- Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực:
- Giấy CMND, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;
- Giấy CN ĐKKD/Giấy CN ĐKDN đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
- Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức
- Giấy uỷ quyền
- Sau khi nhận được thông tin khách hàng cung cấp Công ty Luật sẽ soạn hồ sơ và gửi khách hàng ký hồ sơ. Sau đó, sẽ thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục thành lập công ty tại sở kế hoạch đầu tư cho đến khi có được đăng kinh doanh cho quý khách hàng.
Xem thêm: Dịch vụ Kế Toán (Báo Cáo Thuế) Trọn Gói Chuyên Nghiệp tại TP.HCM
Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp
- Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục và phải trả phí theo quy định.
- Lưu ý: Theo quy định tại Điều 26, Nghị định 50/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 15/07/2016 quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư. Nếu doanh nghiệp không công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp đúng hạn sẽ bị phạt từ 1.000.000 đồng – 2.000.000 đồng và phải khắc phục hậu quả là: buộc phải công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Bước 3: Khắc dấu và nộp hồ sơ thông báo mẫu con dấu của doanh nghiệp
- Trong vòng 01 ngày kể từ ngày công ty có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Luật sẽ khắc dấu pháp nhân và thực hiện thủ tục thông báo sử dụng mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh cho Quý công ty.
Các điều kiện thành lập công ty dược phẩm
Để kinh doanh ngành nghề dược, doanh nghiệp cần có đủ điều kiện sau:
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm
Điều kiện này bao gồm:
- Người quản lý chuyên môn về dược là dược sĩ đại học, đã được cơ quan y tế có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh được quyết định tại Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP;
- Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices), gọi tắt là GDP. GDP bao gồm 17 quy trình chuẩn do Bộ Y tế quy định, được cơ quan có thẩm quyền thẩm định, chứng nhận (quy định tại Điều 22 Nghị định 79/2006/NĐ-CP và Quyết định 12/2007/ QĐ-BYT; Chỉ thị số 2313/QNĐ/CN của Bộ Y tế);
Ngoài điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì phải cần thêm 3 loại giấy phép trước khi kinh doanh:
- + Dược phẩm kinh doanh phải thuộc loại được Bộ Y tế cấp visa nhập khẩu;
- + Người điều hành kinh doanh và người quản lý kho chứa hàng phải có chứng chỉ hành nghề dược;
- + Nhãn hiệu của dược phẩm đã được bảo hộ, hoặc không tương tự nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam.
Xem thêm: Dịch Vụ Đăng Ký Chương Trình Khuyến Mãi Chuyên Nghiệp Tại TP.HCM
Điều kiện xin giấy phép bán buôn dược phẩm
Điều kiện này được quy định như sau:
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.
- Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có số lượng nhân sự có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
- Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng; đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
- Có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau. Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi. Các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;
- Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng; đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
- Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;
- Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;
- Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
Xem thêm: Dịch Vụ Đăng Ký Phù Hiệu Cho Các Loại Xe Tải Tại TP.HCM
Điều kiện để xin giấy phép bán lẻ dược phẩm
Điều kiện này được quy định như sau:
- a. Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.
- b. Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
Có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;
Địa điểm bán lẻ phải xây dựng chắc chắn: Có trần chống bụi; tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh; đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
Phải bố trí diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn, khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh, khu vực rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc, khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi;
Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc;
Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.
Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và phục vụ nhé!
